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藥典專用液相色譜柱-卓越品質為藥品質量保駕護航

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    賽分科技藥典專用液相色譜柱特別針對2015版《中國藥典》而開發,完美地符合藥典對于柱效、分離度、相對保留時間和對稱因子等參數的各項要求,并且具有良好的質量穩定性和高度的批間重現性,從而可幫助制藥企業對藥品質量進行有效監控。

 
 1、乳糖專用柱

        乳糖專用柱Lac-Amino使用高純度鍵合試劑在硅膠上鍵合氨基基團而得到。在藥典色譜條件下的分離過程中,對乳糖和蔗糖的檢測,分離度完全滿足藥典要求,以乳糖峰計算理論塔板數均在8000以上,遠遠高于藥典規定的要求。

 

 色譜條件

 色譜柱:Lac-Amino, 5 μm, 120 Å, 4.6×300 mm
 訂貨號(PN):
Z00008-4630
 流動相:
ACN: H2O= 70 : 30 (v/v) 
 流速:1.0 mL/min
 檢測:
示差(40 ℃ )
 柱溫:45 ℃
 進樣量:10  μL
 樣品:
系統適用性溶液(1.0 mg/mL乳糖+1.0mg/mL蔗糖)

色譜圖

2.jpg

分離參數

名稱

保留時間

面積

拖尾因子

塔板數

分離度

蔗糖

10.93

84432

1.26

12213

          
乳糖 13.21 49633 1.18 9011  4.77 

 
  2、硫酸軟骨素鈉專用柱

   硫酸軟骨素鈉專用柱CS-SAX是以高純度具有良好機械穩定性的硅膠為基質,通過使用高純度鍵合試劑在硅膠上鍵合季銨強陰離子交換基團而得到。在藥典色譜條件下的分離過程中,對軟骨素二糖、6-硫酸化軟骨素二糖、4-硫酸化軟骨素二糖的分離度完全滿足藥典要求。

  色譜圖

3.jpg

 色譜條件
 色譜柱:
CS-SAX, 5 μm, 120 Å, 4.6×250 mm
 訂貨號(PN):
Z00007-4625 
 流動相:
A: H2O (鹽酸調pH至3.5)
                 B:2mol/L氯化鈉溶液(鹽酸調pH至3.5 ) 
 流速:1.0 mL/min
 柱溫:
45℃
 檢測:
UV 232 nm
 樣品:
硫酸軟骨素對照品溶液
 進樣量:20 μL
分離參數

名稱

保留時間

面積

拖尾因子

塔板數

分離度

軟骨素二糖

13.59

566

0.87

73073

 

軟骨素二糖

23.56

1671

0.89

33191

27.72

軟骨素二糖

24.62

7005

0.92

66674

2.35


 
 3、胰島素專用柱

        胰島素專用柱Ins-SEC鍵合相是采用專利的表面修飾技術,通過在高純度具有良好機械穩定性的硅膠基質上鍵合均勻的納米厚度的親水層而制備得到。在藥典色譜條件下的分離過程中,對胰島素高分子蛋白的檢測,胰島素二聚體與單體分離度完全滿足藥典要求。

 

 色譜條件

 色譜柱:Ins-SEC, 3 μm, 80 Å, 7.8×300 mm
 訂貨號(PN):
Z00010-7830
 流動相:
醋酸:乙腈:0.1%精氨酸溶液= 15:20 : 65 (v/v)  

 流速:0.5 mL/min
 檢測:UV 276 nm
 柱溫:40 ℃
 進樣量:100  μL
 樣品:
4 mg/mL胰島素溶于0.01M HCl溶液中

色譜圖

2.jpg

分離參數

名稱

保留時間

面積

拖尾因子

塔板數

分離度

胰島素二聚體

12.745

1311

-0.91

3461

 

胰島素單體

14.909

38217

0.68

4123

2.41


 
 4、蜂蜜專用柱

        蜂蜜專用柱Hon-Sugar鍵合相采用獨特的創新設計,在基質表面鍵合氨基基團得到。在藥典色譜條件下的分離過程中,對蜂蜜中果糖、蔗糖、麥芽糖和葡萄糖的檢測,分離度和定量準確性完全滿足藥典要求。

  色譜圖

3.jpg

 色譜條件
 色譜柱:
Hon-Sugar, 4.6×250 mm
 訂貨號(PN):Z00012-4625
 流動相:
乙腈:水= 75:25 (v/v)
 流速:0.5 mL/min
 柱溫:
30℃
 檢測:
示差(40 ℃ )
 樣品:
混合對照品溶液(30mg/mL果糖+24mg/mL葡萄糖                    +6.0mg/mL蔗糖+6.0mg/mL麥芽糖)
 進樣量:15 μL
分離參數

名稱

保留時間

面積

拖尾因子

塔板數

分離度

果糖

9.67

4006949

1.60

11155

 

葡萄糖

11.66

2167199

1.29

8125

4.50

蔗糖 16.70 858471 1.22 15058 9.49
麥芽糖 20.89 499555 1.08 9515 5.97

 
 5、頭孢聚合物專用柱

         頭孢聚合物檢測專用柱Cef-SEC鍵合固定相是采用專利的表面修飾技術,通過在高純度具有良好機械穩定性的硅膠基質上鍵合均勻的納米厚度的親水涂層而制備得到。在藥典色譜條件下的分離過程中,對頭孢類藥物的聚合物檢測,分離度完全滿足藥典要求。

 

 色譜條件

 色譜柱:Cef-SEC, 7.8×300 mm
 訂貨號(PN):
Z00011-7830
 流動相:
5 mM磷酸鹽緩沖液pH7.0:乙腈=95 : 5 
 流速:
0.8 mL/min
 檢測:UV 254 nm
 柱溫:25 ℃
 進樣量:10  μL
 樣品:
1.0 mg/mL頭孢米諾鈉(0.1mol/L 氫氧化鈉破壞)

色譜圖

2.jpg

分離參數

名稱

保留時間

面積

拖尾因子

塔板數

分離度 

聚合物雜質

9.99

111

1.70

23501

 
頭孢米諾鈉   11.14 7949  1.21  35711   4.63  

 
 6、益母草專用柱

    益母草專用柱采用丙基酰胺鍵合硅膠為填充劑,填料為均一的球形顆粒。在藥典色譜條件下的分離過程中,鹽酸水蘇堿峰對稱性良好,理論塔板數達到18746,遠遠高于藥典規定的“理論塔板數按鹽酸水蘇堿峰計算應不低6000”要求。

  色譜圖

3.jpg

 色譜條件
 色譜柱:Polar-Propylamide, 5 μm,120 Å, 4.6 × 250 mm
 訂貨號(PN):Z00002-4625
 流動相:ACN : 0.2%HAc = 80 : 20 (v/v)
 流速:0.5 mL/min
 柱溫:RT
 檢測:ELSD
 樣品:鹽酸水蘇堿(0.5 mg/mL)
 進樣量:10 μL
分離參數

名稱

保留時間

面積

拖尾因子

塔板數

鹽酸水蘇堿

22.69

1264

1.07

18746


 
 7、檳榔專用柱

    檳榔專用柱采用強陽離子交換鍵合硅膠為填充劑,填料為均一的球形顆粒,具有離子交換和疏水作用雙重功能。在藥典色譜條件下的分離過程中,檳榔堿峰對稱性良好,理論塔板數達到22571,遠遠高于藥典規定的“理論塔板數按檳榔堿峰計算應不低于3000”要求。
 

 


 

 色譜條件

 色譜柱:Polysulfonix-SCX (5 μm, 120 Å, 4.6 x 250 mm)
 訂貨號(PN):Z00005-4625
 流動相:A : B = 55 : 45 (v/v)
       A:ACN
       B:磷酸溶液(2→1000,濃氨調至pH 3.8)
 流速: 0.6 mL/min
 檢測:UV 215 nm
 柱溫:RT
 進樣量:10 μL
 樣品:檳榔堿(0.0995 mg/mL)
             

 色譜圖

4.jpg

 分離參數

名稱

保留時間

面積

拖尾因子

塔板數

檳榔堿

7.71

3598

1.20

22571


 
 8、麻黃專用柱

    麻黃專用柱采用極性乙醚連接苯基鍵合硅膠為填充劑,填料為均一的球形顆粒,碳載量為11.0%。在藥典色譜條件下的分離過程中,麻黃堿和偽麻黃堿峰對稱性良好,理論塔板數均達到10000以上,遠遠高于藥典規定的“理論塔板數按鹽酸麻黃堿峰計算應不低于3000”要求。
 

 
  色譜圖

5.jpg

 色譜條件

 色譜柱:Polar-Phenyl (5 μm, 120 Å, 4.6 × 250 mm)
 貨號(PN):Z00003-4625
 流動相:0.092%磷酸溶液 (含0.04%三乙胺和0.02%二
         正丁胺—甲醇(98.5:1.5)(v/v )
 流速:1.0 mL/min
 柱溫:RT
 檢測:UV 210 nm
 樣品:鹽酸麻黃堿(0.03768 mg/mL)
       鹽酸偽麻黃堿(0.04648 mg/mL)
 進樣量:10 μL
             

 分離參數

名稱

保留時間

% 面積

分離度

拖尾因子

塔板數

未知

3.75

4.04

 

1.79

3837.7

麻黃堿

9.39

43.16

18.52

0.93

10649.1

偽麻黃堿

11.56

52.79

5.18

1.29

10144.2


 
 9、氨基酸專用柱

    氨基酸專用柱采用ODS鍵合硅膠為填充劑,填料采用高度可控的單分子層形成和封尾技術制備得到。通過衍生化方法,18種氨基酸在柱上可獲得優異的分離。
 

 

 色譜圖7.jpg

 色譜條件
 色譜柱:Sepax AAA, 4.6 × 250 mm
 訂貨號(PN):Z00001-4625
 流動相:A: ACN:0.1M NaAc = 7:93(v/v),pH = 6.5;
        B: ACN:H2O=80:20 (v/v)
 時間:0 15 18 25 30 30.01 45
 B (%):0 15 24 40 40 100 100
 流速:1.0 mL/min
 檢測:UV 254 nm
 柱溫:36 ℃
 進樣量:5 μL
 樣品:18種氨基酸
 
1.Asp  2.Glu  3.Ser  4.Gly  5.His  6.Arg
7.Thr  8.Ala  9.Pro  10.Tyr 11.Val 12.Met
13.Cys 14.Ile 15.Leu 16.Phe 17.Trp 18.Lys
 10、肝素鈉專用柱

         賽分科技的SRT SEC 為親水改性硅膠為填充劑的分子排阻色譜柱,專利的化學修飾技術確保了柱與柱之間良好的重現性。硅膠表面親水涂層覆蓋完全,使色譜柱具有優異的穩定性和耐用性。 SRT  SEC-300、SRT SEC-500兩柱串聯,完全滿足2015版《中國藥典》中對于肝素鈉【檢查】項下——分子量與分子量分布測試的要求。GPC軟件擬合三次方程,建立校準曲線的相關系數達0.9999,能對肝素鈉供試品的分子量分布做出準確判斷。
 

 

 

 色譜條件
 色譜柱:SRT SEC-500, 5 µm, 500 Å, 7.8 x 50 mm
                 SRT SEC-500, 5 µm, 500 Å, 7.8 x 300 mm
                 SRT SEC-300, 5 µm, 300 Å, 7.8 x 300 mm
 訂貨號(PN):215500-7805
                              215500-7830
                              215300-7830 
 流動相:0.1 M 醋酸銨
 流速:0.6 mL/min
 檢測:RI ( 30℃ )
 柱溫:30 ℃
 進樣量:25 μL
 樣品:20 mg/mL肝素鈉
                    

 色譜圖6.jpg

分離參數

名稱

保留時間

面積

拖尾因子

肝素鈉

30.883

1418541

1.24


 
 11、利巴韋林專用柱

    利巴韋林專用柱采用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑,填料交聯度為5%,粒徑為10 μm。在藥典色譜條件下的分離過程中,利巴韋林峰對稱性良好,理論塔板數達到8823,遠遠高于藥典規定的“理論塔板數按利巴韋林峰計算不低于2000”要求。

 

 色譜條件

 色譜柱:Carbomix H-NP10, 10 μm, 7.8 x 300 mm
 訂貨號(PN):261005-7830
 流動相:水(用硫酸調至pH 2.5)
 流速:0.6 mL/min
 檢測:UV 207 nm
 柱溫:55 ℃
 進樣量:20  μL
 樣品:利巴韋林(50 mg/mL)

色譜圖

2.jpg

分離參數

名稱

保留時間

% 面積

拖尾因子

塔板數

利巴韋林

20.96

100.00

1.014

8823


 
  賽分科技簡介

Sepax Technologies  


    賽分科技有限公司(Sepax Technologies, Inc)總部位于美國特拉華州高新技術開發區,致力于開發和生產化學藥物與生物大分子分離和純化領域的技術和產品。公司主要產品為液相色譜柱、固相萃取柱(SPE)及裝置、色譜填料,以及分離純化儀器設備等。目前,公司已開發出100多種不同型號的液相色譜材料,涵蓋了廣泛使用的反相(RP)、正相(NP)、超臨界(SFC)、手性(Chiral)、離子交換(IEC)、體積排阻(SEC)、親水作用(HILIC)、親和(AF)、疏水(HIC)等,為世界范圍內液相色譜產品最為完善的企業之一。
    賽分的創新科技使之生產出最高分辨率及最高效的生物分離產品,包括體積排阻、離子交換、抗體分離、和糖類化合物分離色譜填料和色譜柱,以及應用于DNA 測序和蛋白質分離的新型毛細管柱等。賽分科技先進的技術和完善的產品線已使賽分成為全球生物分離的領航者。
    網址: www.sepax-tech.com      ballupmdsc.com               郵箱:
marketing@sepax-tech.com.cn

 

 

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